Wie auch bei der MDR herrschen wieder viele Unsicherheiten. Im IVDR-Workshop wird versucht, einen Gesamtüberblick zu schaffen, auf die neuen Aspekte der IVDR einzugehen und von Erfahrungen aus der Praxis zu berichtet. Schlussendlich soll versucht werden, den Bogen in die Zukunft zu spannen.
Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte (MDR) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.
Der Workshop wird durch Impulsvorträge von ausgewiesenen Experten geführt und ausreichend Zeit für Austausch und Diskussion bieten.
Programm:
15:00 Eröffnung
Überblick zum aktuellen Stand der IVDR
IVDR Übergangsfristen – Voraussetzungen und Möglichkeiten für IVD-Hersteller und medizinische Labore
Dr. Sebastian Grömminger, Johner-Institut
Aktivitäten des DIHK zur MDR/IVDR
Dr. Phillip Wien, DIHK
Brexit und Swixit – Was bedeutet das für IVD-Hersteller?
Ludger Möller, MdSS GmbH
Post Market Surveillance bei Herstellern von IVDR
Prof. Dr. Claus Zippel, Katholische Hochschule Mainz
16:10 Pause
Neue Klassifizierungsregeln in der IVDR
Dr. Philipp Hohenbrink, MDSS GmbH
Die IVDR-Transition aus der Herstellersicht
Dr. Markus Meusel, MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG
IVDR in der Softwareentwicklung
Dr. Martin Neumann, Infoteam Software AG
18:00 – 19:00 Networking mit Fingerfood
Der MedLife e.V., die Innovation GmbH, das Forschungszentrum Jülich, MEDIZIN.NRW, die IHK und die Region Aachen laden Sie herzlich ein!
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